极具优势的

连续灌流生产工艺

生产工艺

天士力生物自主研发采用灌流技术的哺乳动物细胞长期连续培养技术平台,与传统的动物细胞批次培养技术相比,生产效率高、培养时间长、细胞生长环境更为稳定,有助于压缩生产成本、提高生产效率和保持质量稳定性。 结合10年以上商业化灌流工艺产品GMP生产经验,以及完善的cGMP生产设施和质量体系,可进行高效优质商业化生产,为在研产品商业化提供产能保障。

极具优势的连续灌流生产工艺

  • 最大限度降低目标蛋白的降解
  • 细胞连续培养时间可长达120天
  • 连续灌流培养工艺比批次培养工艺的效率高五到十倍
  • 建设生产设施的成本明显降低
  • 与批次培养工艺相比,生产相同产量产品的运营成本更低
  • 连续灌流培养工艺在细胞培养效率及产品质量方面优势显著

普佑克(PUK)制造流程

普佑克生产过程可分为原料生产与制剂生产两个阶段;其中,原料生产耗时较长,制剂生产耗时较短。

原料生产:主要在细胞培养车间及纯化车间完成。从 CHO 细胞复苏开始,经种子细胞扩增培养、细胞大规模连续培养获得细胞培养液,对细胞培养液进行多步纯化后获得中间体;中间体再经后续病毒去除以及纯化步骤形成原液,原料生产阶段至此结束。原液于低温下储存,并具备一定效期。

制剂生产:主要在制剂车间完成。通过将原液与辅料进行配制,经除菌过滤形成半成品,后经灌装、冻干、轧盖、包装获得成品。原液、半成品、成品由质量保证(QA)部门取样送质量控制(QC)部门检测,经检测合格、质量保证(QA)部门放行后方可对外销售。

CHO细胞复苏

种子细胞扩增培养

生物反应器连续培养

多步纯化

外包装为成品

生产运营

天士力生物建有符合GMP标准的生产车间,2011年开始自主生产公司核心产品普佑克,已具备哺乳动物细胞长期连续培养表达目标蛋白进行生物药生产的大规模商业化生产能力。公司制定有《生产管理程序》,对整个生产管理流程进行控制。公司产品生产由生产总监直接负责,下设工艺设备部、生产制造部与工程部;其中,工艺设备部负责车间设备与技术研发和质量检验设备的管理,生产制造部负责细胞培养车间、纯化车间与制剂车间三个生产车间的生产等活动的日常管理,工程部负责工艺设备以外的公用设备设施与厂房设施的管理。细胞培养车间、纯化车间与制剂车间分工段进行生产,每工段配备相应工艺员,各车间均配备有车间主任或车间经理进行专门管理。