普佑克生产过程可分为原料生产与制剂生产两个阶段;其中,原料生产耗时较长,制剂生产耗时较短。
原料生产:主要在细胞培养车间及纯化车间完成。从 CHO 细胞复苏开始,经种子细胞扩增培养、细胞大规模连续培养获得细胞培养液,对细胞培养液进行多步纯化后获得中间体;中间体再经后续病毒去除以及纯化步骤形成原液,原料生产阶段至此结束。原液于低温下储存,并具备一定效期。
制剂生产:主要在制剂车间完成。通过将原液与辅料进行配制,经除菌过滤形成半成品,后经灌装、冻干、轧盖、包装获得成品。原液、半成品、成品由质量保证(QA)部门取样送质量控制(QC)部门检测,经检测合格、质量保证(QA)部门放行后方可对外销售。