心脑血管

B1140

适应症——急性缺血性脑卒中(AIS)

资源 14

产品介绍

B1140 用于急性缺血性脑卒中溶栓治疗,其作用机制与普佑克治疗急性 ST段抬高型心肌梗死的机制相同。

潜在优势
 
(1)新一代特异性溶栓药,溶栓机制独特,全身系统性出血风险小,安全性高;
(2)溶栓后再栓率低;
(3)生产工艺先进,普佑克连续三次纳入国家医保目录,患者用药成本低;
临床进展——临床II期
因普佑克已获批用于治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死,新适应症拓展 B1140经国家药监局同意直接开展临床 II 期试验。B1140 的 II 期临床试验采用随机、开放、多中心及对照研究的方式评估其安全性及有效性。
 
针对 0-4.5 小时治疗时间窗进行的研究中,患者分为使用 B1140 的两个不同剂量的治疗组以及一个 rt-PA 对照组;针对 4.5-6 小时治疗时间窗进行的研究中,患者分为使用 B1140 的两个不同剂量的治疗组。相关研究主要通过给药后 90 天的 mRS(0-1)比率评估 B1140 的疗效,同时以给药后 24 小时内的 NIHSS 分数进辅助参考。
B1140 的 II 期临床试验中有关 0-4.5 小时治疗时间窗及 4.5-6 小时治疗时间窗的疗效结果具体如下图:
B1140 的 II 期临床试验结果(普佑克 35 mg 和 50 mg,rt-PA 对照 60 mg):

0-4.5 小时治疗时间窗研究的结果显示:就 90天的 mRS(0-1)及 24 小时 NIHSS而言,B1140 两个剂量组的疗效数据与 rt-PA 疗效相当;B1140 严重药物不良反 应(SADR)比率以及全因死亡发生率均低于 rt-PA。90 天全因死亡发生例数与 rt-PA 相近;90 天内出血率方面,35mg 剂量组低于 rt-PA,50mg 剂量组与 rt-PA 相当。

4.5-6 小时治疗时间窗研究的结果显示:B1140 90 天的 mRS(0-1)及 24 小时NIHSS 均显示较好疗效及安全性。

注:(1)mRS(modified Ranking Scale,改良 Ranking 量表)为一种评定量表,用于评定独立生活能力。mRS 包括七个等级,0 分代表无症状而 6 分代表死亡。分数越高,患者的预后越差。评价预后时,评分少于 2 分视为转归良好。
(2)NIHSS 为一种广泛用于客观量化脑卒中导致机体受损程度的评估分数。NIHSS 由 11个项目组成,对每项指定能力进行 0 至 4 分的评分。就各项目而言,0 分一般代表该指定能力正常,而评分越高则代表受损程度越大。各项目的独立分数总和用于计算病人的 NIHSS总分。

临床III期

B1140已完成III期临床研究,并已向CDE提交生产药品注册申请并获受理。
临床进展——NDA