天士力生物B1344项目临床试验获FDA批准,有望造福全球NASH患者

天士力生物B1344项目临床试验获FDA批准,有望造福全球NASH患者

作为中国领先的创新型生物药公司,天士力生物以向国内外患者提供价格合理的首创(First-in-class)/最佳(Best-in-class)生物药为目标,致力于满足心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大疾病治疗领域日益增长的临床需求。

目前公司拥有16个生物药管线产品,此次引进STRO-002将形成差异化优势,进一步拓宽天士力生物肿瘤治疗药物产品管线、提升产品组合,解决重大未满足临床需求。

公开资料显示,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的主要病因,NAFLD可分为NAFL(仅脂肪变性)和NASH,NASH常进展为肝纤维化,是肝相关死亡的主要危险因素。与NAFL患者相比,NASH患者进展到晚期肝病(包括肝失代偿和肝细胞癌)的几率更高。

2018年发表在权威肝脏病学期刊《Journal of Hepatology》的文章分析显示,2016年中国NASH患者人数为3,261万人,2030年NASH患者人数预计将增长至4,826万人,年复合增长率为3.4%;2016年美国NASH患者人数为1,732万人,2030年NASH患者人数预计将增长至2,700万人,年复合增长率为7.6%。

尽管NASH的患者人数近年来呈现递增趋势,遗憾的是,目前全球还没有批准用于治疗NASH的药物,全球患者急需可针对性治NASH的药物。

B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体,通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)结合,激活下游信号分子通路,参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。临床前动物药效实验结果显示,B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度,改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化,降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平,提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。后续公司产品若经研发、审批并成功上市,将为NASH患者提供安全有效的治疗药品。