天士力生物晚期恶性消化道实体瘤药物T601顺利完成 I/IIa期临床试验首例受试者给药

天士力生物晚期恶性消化道实体瘤药物T601顺利完成 I/IIa期临床试验首例受试者给药

2019年11月20日,天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司(以下简称“创世杰公司”)在同济大学附属东方医院顺利完成了其研发的T601(一种靶向治疗晚期恶性消化道实体瘤的新型溶瘤痘苗病毒)的I/IIa期临床试验首例受试者入组给药,给药过程顺利,给药期间受试者未发生不良反应。

T601基本信息

T601是一种治疗晚期恶性消化道实体瘤的双效重组溶瘤病毒。T601利用重组哥本哈根型痘苗病毒(「rVV」)作为载体,敲除胸苷激酶基因及核糖核苷酸还原酶基因(「TK-RR-」),并携带编码前药转化酶(即FCU1)的基因,具有溶瘤与靶向化疗的双重治疗机制,相较于常规化疗,T601对肿瘤细胞具有高度选择性,副作用较少。

T601由法国Transgene公司构建,创世杰公司承担了该产品在中国的研发工作,并拥有T601在大中华区的商业化权益。目前,法国Transgene亦在欧洲同步开发具有海外权益的产品TG6002,并已就晚期恶性消化道实体瘤的拟适应症在法国、比利时、西班牙和英国取得了新药临床试验许可。

法国Transgene公司自2018年10月起启动TG6002针对晚期恶性消化道实体肿瘤适应症的I/IIa期临床研究,该研究包括剂量探索和扩展研究,目前处于剂量探索研究阶段,截止目前已启动第4个剂量组(3E+8pfu)的研究,尚未发现药物相关严重不良反应。
临床前研究数据显示,T601能对多种恶性实体肿瘤,特别是消化道恶性肿瘤,具有良好的抗肿瘤活性。

T601临床开发进展

2019年4月15日,创世杰公司收到国家药品监督管理局核准签发的T601药物临床试验通知书。2019年11月20日,T601的首次受试者给药在同济大学附属东方医院始达-东方新药I期临床试验中心完成,首次给药过程顺利,给药期间受试者未发生不良反应。

目前在中国开发的单臂、开放的T601 I/IIa期临床试验,主要研究者为李进教授。主要目的为评价T601单次、多次静脉给药及结合口服给药氟胞嘧啶(一种无细胞毒性药物可经T601的插入基因转化为经典化疗药物氟尿嘧啶的前药)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性,同时评价T601的药代动力学特征和生物分布。此项研究I期将入组约40例经标准治疗失败的晚期恶性实体肿瘤患者,IIa期将入组30例晚期胃癌、肝癌和胰腺癌患者。

T601未来市场前景

实体瘤在癌症病例中占比非常高,中国五大最常见的癌症,即肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌及乳癌,均为恶性实体瘤。2018年中国约有160万人患有消化道肿瘤,2018年至2023年,该数字估计将以2.9%的复合年增长率增长,于2023年将达到约190万人。