国内首个获批进入临床试验慢性乙型肝炎药物T101成功完成 II期首例受试者给药

国内首个获批进入临床试验慢性乙型肝炎药物T101成功完成 II期首例受试者给药

近日,天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司(以下简称“创世杰公司”)在首都医科大学附属北京佑安医院顺利完成了其研发的T101(针对慢性乙型肝炎的新型免疫治疗性疫苗)的II期临床试验首例受试者给药,给药过程顺利,受试者目前未发生不良反应。

T101基本信息

T101是一种靶向治疗慢性乙型肝炎的治疗性疫苗。与抗病毒治疗通过抗病毒药物抑制HBV复制不同,T101是通过诱导患者自身的HBV抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞(以下简称“CTL”),达到抑制甚至清除HBV或诱导被HBV感染肝细胞凋亡的作用,从而持续控制患者病情,达到功能性治愈慢性乙肝的目的。

T101是国内首个获批进入临床的以病毒为载体的慢性乙型肝炎免疫性治疗疫苗。T101的临床I期试验结果显示,T101可以打破慢性乙型肝炎患者的免疫耐受,刺激HBV特异性T细胞免疫反应,其单次及多次注射在慢性乙型肝炎患者中均具有良好的耐受性,且未导致任何SAE。

T101由法国Transgene构建,天士力生物拥有T101在大中华区的独家商业化权益,子公司创世杰拥有该品种在大中华区的独家开发权,天士力生物和创世杰将共同积极推动该品种的临床开发及上市进程。

T101临床开发进展

2016年1月,创世杰公司提交T101的新药临床试验申请。

2017年6月,创世杰公司获得T101的新药临床试验申请批准。

2019年7月12日,T101完成I期临床研究,达到了主要研究终点,I期临床主要研究者为吉林大学白求恩第一医院的牛俊奇教授。

2019年12月10日,T101 II期临床在首都医科大学附属北京佑安医院完成了首例受试者给药,给药过程顺利,给药期间受试者未发生不良反应。

目前在中国开发的多中心、随机、开放的T101 II期临床试验,研究组长单位为首都医科大学附属北京佑安医院,参加单位包括首都医科大学附属北京地坛医院和中国人民解放军总医院第五医学中心。主要研究者为首都医科大学附属北京佑安医院陈新月教授。主要研究目的为评价T101联合核苷(酸)类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性、有效性、免疫原性,探索最佳给药方案,为III期方案设计提供依据。

T101未来市场前景

在中国,乙型肝炎是感染人数最多、危害最大的传染病。根据弗若斯特沙利文报告,中国受HBV感染的患者人数于2014年为7,950万人,而于2018年为7,390万人,并预期于2023年将为6,810万人。T101未来市场空间巨大。